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澳门新葡游戏网是谁

澳门新葡游戏网是谁

SINCE 2005

澳门新葡游戏app(简称“澳门新葡游戏app”)成立于2005年,是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。

 

澳门新葡游戏网团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则,具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下,确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。澳门新葡游戏app(含子公司)已向中国制药企业完成技术转移120余项,获得各类注册批件80余项,申请专利50余项。

 

澳门新葡游戏app在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。

这是描述信息
  • 19

    专注化药研发19年

  • 130

    +

    实现技术转移130余项

  • 60

    +

    申请发明专利60余项

  • 30

    +

    30余个系列产品实现工业化生产

|  知识产权管理

  • 研发立项之知识产权评估
  • 研发过程中的知识产权评估&监控
  • 企业自主知识产权的挖掘&布局
  • 专利和商标的申请&维持&运营&保护
  • 企业研发人员专利培训&咨询
企业介绍

|  研发技术平台

澳门新葡游戏网根据客户需要,建立了“原料药研发、制剂研发、创新技术研发及ADC-linker & Payload研发〞四大服务平台,由公司进行研发资源的统一调配,协同发展,助力客户完成高难度药物的全合成、工艺优化、处方前研究,及复杂制剂、特殊制剂、创新药制剂的研发与生产服务。

|  研发项目管理

01

项目管理部统筹安排

02

各专业总监技术指导

03

研发正副部长联合负责

04

质量管理部合规保障

05

信息化手段提高效率

06

内部阶段性综合审评

07

定期向客户主动汇报

企业介绍

|  研发质量管理

  • 为保证研发质量符合要求,澳门新葡游戏网设立了质量管理部,负责研发全过程的合规性。质量管理部建立和维护研发质量体系,规范研发行为,并对供应商和生产合作伙伴进行相关审计和管理。
  • 借鉴GMP及ICH中有关内容并结合药物研发工作的特点,根据实际需求制定了文件记录、数据完整性、员工培训等多个研发质量管理制度并严格执行,在制度执行过程中不断完善和升级版本,从而控制风险、保证研发质量,最终达到提高效率的管理目的。

|  信息化与数据安全

企业理念

软件保障

  • 上线文档管理系统,设置客户项目专用模块,执行流程严格
  • 安捷伦、Waters系统符合国内国际双重标准数据审计追踪体系,实行三级密码保护,重要数据永久性备份
  • 安装防泄密系统,覆盖全部工作电脑,数据传递环环保护
企业理念

硬件保障

  • 服务器设备专人管理,重要数据双重备份
  • 实验室根据项目和功能设置门禁,进行物理隔离
  • 监控系统实时监控,且支持后期追踪
  • 工作电脑内网运行,无外接装置
企业理念

制度保障

  • 企业文件管理制度
  • 服务器维护管理制度
  • 计算机系统管理制度
  • 监控系统管理制度
  • 安全管理制度
  • 保密管理制度
  • 人员离岗数据移交管理制度

|  实验环境

澳门新葡游戏网现有实验室面积约5000余平米,建设布局合理高效,设置了合成、制剂、分析、稳定性考察、研发实验物资等实验和管理区域,配置先进实验设备400余台。

  

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