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喜报|澳门新葡游戏app,伊布替尼胶囊获CDE受理

喜报|澳门新葡游戏app,伊布替尼胶囊获CDE受理

【概要描述】2023年1月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了澳门新葡游戏app伊布替尼胶囊注册上市许可申请(受理号:CYHS2300103)。 

喜报|澳门新葡游戏app,伊布替尼胶囊获CDE受理

【概要描述】2023年1月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了澳门新葡游戏app伊布替尼胶囊注册上市许可申请(受理号:CYHS2300103)。 

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     2023年1月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了澳门新葡游戏app伊布替尼胶囊注册上市许可申请(受理号:CYHS2300103)。 

项目简介

  伊布替尼是全球第一款上市的BTK抑制剂,用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病,Pharmacyclics LLC公司伊布替尼胶囊“亿珂”于2013年11月获得FDA批准上市,2021年全球市场销售额约为98亿美元。2017年8月原研制剂“亿珂”在中国获批上市,2021年国内市场销售额约为9亿元人民币,且保持增长的趋势,市场份额大。

  澳门新葡游戏app开发的伊布替尼原料药委托重庆博腾制药科技股份有限公司生产,于2022年1月10日完成CDE登记,2022年3月25日完成FDA DMF登记,产品质量符合国内和国际标准。

  澳门新葡游戏app开发的伊布替尼胶囊,与原研制剂“亿珂”对比,质量和疗效均与参比制剂一致,于2023年1月11日注册上市许可申请获CDE受理。

 

 

化药CRO 联系方式张女士

18611388630  

 

PI关联 联系方式杨先生

13611125266

 

 

 

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